La quantità di dati obbligatori che devono essere analizzati come parte di un sistema di sorveglianza post-vendita di dispositivi medici (PMS) è cresciuta in modo esponenziale negli ultimi tempi.
Ciò è una conseguenza di requisiti normativi sempre più esigenti e complessi da parte delle Autorità Sanitarie, finalizzati a una migliore comprensione della valutazione della sicurezza dei dispositivi medici. Gli approcci proattivi ai processi PMS stanno diventando sempre più necessari poiché le autorità di regolamentazione aumentano il controllo della sicurezza dei dispositivi. Sono quindi state esplorate nuove tecnologie per affrontare alcune delle sfide associate a questo contesto normativo in evoluzione: una di queste si chiama Blockchain
La tecnologia Blockchain è nata in stretto collegamento con l’introduzione della moneta elettronica Bitcoin che è stata creata intorno alla fine del 2008, quando Satoshi Nakamoto, una persona o un gruppo di persone la cui reale identità e tutt’ora ignota, pubblica un white paper spiegando la sua idea di moneta virtuale crittografica gestita da una rete informatica diffusa (peer-to-peer) senza intermediari e governata da algoritmi.
Nel 2009 la rete di Bitcoin inizia a funzionare; la community comincia a crescere si cominciano a fare acquisti con questa moneta e nel 2012 Bitcoin raggiunge la capitalizzazione di 1 miliardo di dollari.
Dal 2014 si apre una fase in cui l’interesse inizia a spostarsi verso la tecnologia grazie alla quale il Bitcoin si sta velocemente sviluppando: appunto la Blockchain. Iniziano quindi a nascere piattaforme che sfruttano alcuni dei principi tecnologici che hanno permesso la crescita della moneta elettronica.
Oggi diverse aziende di tutto il mondo in diversi settori, hanno iniziato a sperimentare soluzioni Blockchain a partire da quello finanziario e assicurativo ma anche per la gestione dei progetti in ambito Alimentare, Pubblicitario, della Logistica e perfino della Pubblica Amministrazione.
Ora anche il settore medicale, che a volte sembra lento ad adottare nuove tecnologie, si è accorto dell’importanza di questa tecnologia. Infatti, data la natura e la delicatezza dei dati trattati, anche quando si sia raggiunto un certo livello di informatizzazione, l’eccessiva centralizzazione dei Data Base porta, da una parte ad avere spesso una carenza di condivisione delle informazioni (a volte all’interno della stessa organizzazione sanitaria) e dall’altra a problemi di gestione della Privacy relativa ai pazienti, messi in grande evidenza anche dal Regolamento europeo GDPR
La tecnologia blockchain introduce nuove misure sicure per mantenere dati personali autentici, anonimi, utilizzabili in tempo reale ed in modo decentralizzato. Nel futuro coinvolgerà sempre più i partner degli ecosistemi sanitari: pazienti, cliniche, laboratori, farmacie, entità regolatorie, compagnie assicurative, sviluppatori di tecnologia, ecc
COSA SONO LE BLOKCHAIN
La Blockchain (letteralmente “catena di blocchi”) sfrutta le caratteristiche di una rete informatica distribuita su più nodi che consente di gestire e aggiornare, in modo univoco e sicuro, un registro contenente dati e informazioni (per esempio le transazioni) in maniera aperta e condivisa senza la necessità di un’entità centrale di controllo e verifica.
Innanzitutto, le Blockchain sono essenzialmente una catena sequenziale di piccoli pacchetti (blocchi) che contengono dati protetti crittograficamente. Ogni blocco sulla catena include un riferimento al blocco che è stato aggiunto alla catena prima di esso e ogni blocco contiene informazioni specifiche (come ad esempio una transazione finanziaria) oppure altre informazioni congruenti con scopo della catena. Una volta che un blocco viene aggiunto alla catena, tramite il consenso della maggior parte dei nodi, è quasi impossibile modificarlo.
Una seconda caratteristica sono i cosiddetti contratti intelligenti che rappresentano una piccola quantità di codice che determina le regole che la rete di nodi deve necessariamente seguire prima che qualsiasi informazione possa essere accettata sulla rete blockchain: in pratica stabiliscono come i nodi blockchain interagiscono tra loro.
Infine, le blockchain possono essere pubbliche, (come ad es. per i Bitcoin), dove tutti i nodi possono vedere tutti i dati, oppure private dove l’accesso è strettamente controllato e le informazioni contenute possono essere divulgate solo ai nodi che dispongono delle autorizzazioni corrette.
L’UTILIZZO DELLE BLOCKCHAIN NEI DISPOSITIVI MEDICI
Vediamo quali possono essere le principali applicazioni della tecnologia Blockchain per i Dispositivi Medici
Protezione dei dati dei pazienti
Molti dei dispositivi medici elettromedicali raccolgono, archiviano e trasmettono dati specifici del paziente. Questo significa che come nella maggior parte delle situazioni in cui i dati vengono archiviati centralmente e trasmessi, ad esempio, ad un altro archivio centralizzato, c’è il rischio che tali dati possano essere violati dal dispositivo o intercettati in modo doloso durante la trasmissione.
Blockchain fornisce un’alternativa in base alla quale i dati sono protetti crittograficamente, immutabili e privati, cosa che non sempre è possibile con i tradizionali processi di archiviazione e trasmissione dei dati.
Inoltre grazie alla struttura con cui è costruita la Blockchain:
- i pazienti avranno pieno accesso e controllo delle proprie informazioni in quanto non solo hanno la possibilità di controllare i propri dati clinici, ma anche di decidere con chi desiderano condividerli
- è facilmente memorizzabile la storia clinica dei pazienti
- le autorità sanitarie sia locali sia globali avranno accesso, in tempo reale, a dati anonimi che riguardano le malattie e l’efficacia dei trattamenti
- é più facile, grazie all’alto grado di condivisione, prevenire gli errori medici relativi a farmaci e trattamenti
Catena del valore del Dispositivo Medico
La blockchain può essere utilizzata per mantenere le registrazioni permanenti della progettazione, della produzione e della distribuzione di dispositivi medici e di tutti i componenti di acquisto.
Ad esempio verrà memorizzata la Distinta Base (BOM) di ogni dispositivo medico e ogni fornitore dovrà inserire le registrazioni nei blocchi del blockchain solo delle parti approvate e che siano conformi alle specifiche normative che riguardano tali dispositivi.
Una volta che le informazioni vengono inviate a una blockchain, non possono essere modificate, e questa caratteristica permette la tracciabilità permanente per ogni dispositivo ed aiuta ad identificare eventuali contraffazioni.
Manutenzione dei dispositivi medici
Attraverso le applicazioni blockchain è possibile condividere i dati operativi dei Dispositivi Elettromedicali con i responsabili della manutenzione senza che possano essere violati i dati sensibili eventualmente in essi contenuti.
Blockchain può anche conservare registrazioni quali ad esempio gli Audit Trail che potrebbero essere richieste, da chi è debitamente autorizzato, sulla base di necessità di servizio o indagini su situazioni anomale.
Accesso degli organismi di controllo
Grazie alla tecnologia blockchain i fabbricanti di Dispositivi Medici possono condividere i dati progettuali con le organizzazioni regolatorie le quali possono tenere costantemente sotto controllo che il prodotto medicale segua le normative a cui è soggetto o le linee guida richieste contrattualmente dai clienti
Gli organismi di controllo potrebbero infatti seguire il ciclo di vita di ogni dispositivo medico, dalla sua ideazione fino alla commercializzazione, per verificarne costantemente la conformità regolatoria
Algoritmi intelligenti aiuteranno l’ organismo regolatorio nei vari aspetti dei processi di approvazione in modo controllato e con vantaggi sia per il fabbricante sia per l’organismo. Infatti tale modalità da una parte faciliterà le valutazioni periodiche da parte degli enti regolatori i quali avranno la possibilità di condurre audit in background , e dall’altra ai fabbricanti di ridurre l’impegno, ed i relativi costi, per la attuazione dei processi collegati alla gestione delle conformità regolatorie.
Commenti recenti