Una delle caratteristiche del profilo operativo di una apparecchiatura e che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici (tant’é che é diventato un requisito praticamente obbligatorio per ottenere la marcatura CE per i Regolamenti MDR e IVDR), è quello di Usabilità che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano
L’ingegneria dei “Fattori Umani” è una disciplina che deve essere applicata durante la progettazione di una qualunque apparecchiatura e che riguarda l’interazione degli utilizzatori con tale apparecchiatura ed in particolare si occupa di valutare l’incidenza degli errori dell’utente come situazioni pericolose.
La qualità di tale interazione dipende in gran parte dal design dell’apparecchiatura , dall’istruzione e dalla formazione dell’utilizzatore e dall’ambiente in cui viene operativamente utilizzata.
L’Ingegneria dei fattori umani é applicata da molti anni nelle industrie ad alto rischio come difesa, nucleare, petrolchimico e dei trasporti, allo scopo di ridurre al minimo i rischi derivanti da errori di utilizzo, promuovere pratiche sicure e trarre vantaggio dalla tecnologia che previene e mitiga gli errori utente.
Nel settore dei Dispositivi Medici Software sono oramai molte le pubblicazioni, anche di tipo regolatorio o guide lines, che stanno trattando questo argomento. Fra quelle più importanti possiamo ricordare:
- La AAMI HE75 “Human factor engineering : design of Medical Device “
- La IEC 62366-1: 2015 “Medical devices : Application of usability engineering to medical devices“
- La ISO 13485 : 2016 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari“”che riporta al punto 4.3.3 (a) l’indicazione che fra gli input progettuali richiesti vi siano anche requisiti collegati all’usabilità
- La IEC 62304, “Software per dispositivi medici – processi del ciclo di vita del software” che nella prossima edizione , é previsto che sia richiesta che la progettazione di un Applicazione Medicale Software tenga anche conto degli aspetti dell’Ingegneria dei Fattori Umani
Sebbene quindi l’Usabilità stia diventando progressivamente un requisito fondamentale per la progettazione di dispositivi medici, la maggior parte delle persone che progettano software non ha familiarità con questo processo anche perché nei casi più delicati spesso é necessario l’intervento di veri e propri specialisti in Ingegneria dei Fattori Umani.
Questo articolo è un’applicazione del processo descritto in IEC 62366-1 per la progettazione dell’Usabilità all’interno di una Applicazione Software.
Piano di Qualità e sviluppo nell’ Ingegneria dell’Usabilità
Specifica dei requisiti d’utilizzo del Dispositivo
- le indicazioni mediche ai quali è rivolto il dispositivo;
- La Popolazione di pazienti prevista;
- La Parte prevista del corpo o tipo di tessuto applicato o con cui deve interagire;
- I Profili utente individuati nella fase di indagine;
- L’ambiente n cui verrà utilizzato il dispositivo;
- Il Principio operativo
Nell’ambito di un sistema per la qualità tali dati di input sull’usabilità devono comunque essere riesaminati esattamente come lo devono essere gli altri dati di input della progettazione.
Analisi dei Rischi degli elementi di Usabilità
Anche gli aspetti collegati all’usabilità sono soggetti alla Risk Analysis attraverso la quale, sulla base del processo di gestione del rischio indicato dalla normativa ISO 14971, è possibile individuare i possibili pericoli, soprattutto per la Sicurezza (safety / security ), e successivamente prendere delle decisioni conseguenti.
Tale analisi consiste nell’identificare:
- Le principali funzioni operative del dispositivo;
- Gli scenari di utilizzo;
- I possibili errori di utilizzo
all’interno dei quali individuare i fenomeni e le situazione pericolose associando a ciascuna una specifica valutazione del rischio come richiesto dalla ISO 14971.
Esempi di fenomeni e situazioni pericolose relativi all’utente possono essere:
- Viene visualizzato un avviso, l’utente non lo vede;
- Un valore è fuori limite, l’utente non se ne accorge;
- La GUI è strutturata male e quindi l’utente non la capisce.
Ad esempio azioni che possono ridurre il rischio possono riguardare:
- Modifiche al design dell’interfaccia utente;
- Avvisi attraverso finestre di messaggio;
- Formazione agli utenti;
Mentre il trasferimento del rischio può concretizzarsi in dettagliate informazioni nei documenti di accompagnamento alla consegna del Dispositivo software
Valutazione Formativa
Al termine di opportune fasi della progettazione del Dispositivo Medico Software e sulla base di quanto stabilito all’interno del Piano di Qualità e di Sviluppo è necessario effettuare un Riesame del Progetto che comprenda , oltre alle altre eventuali verifiche, anche una Valutazione Formativa: cioè una fase di assessment di progetto che permetta di verificare i punti di forza e di debolezza delle operazioni dedicate alle interazioni con l’utente, alle interfacce utente, e per identificare potenziali errori di utilizzo che potrebbero causare danni al paziente o all’utente stesso.
La sequenza delle Valutazioni Formative nel progetto di design dipende dal software che si sta progettando: è necessario effettuare almeno una Valutazione Formativa possibilmente prima della revisione finale del progetto stesso
La Valutazione Formativa può essere effettuata con o senza il contributo degli utenti finali. I metodi di valutazione dipendono dal contesto: questionari, interviste, presentazioni di mock-up, osservazione dell’uso di prototipi ecc.
Valutazione Complessiva
Se i dati raccolti durante la Valutazione Complessiva non consentono di trarre conclusioni sulla corretta efficacia delle azioni di mitigazione, o se vengono identificati nuovi rischi, è necessario ripetere il processo di ingegneria dei fattori umani, o portare una motivazione sull’accettabilità dei rischi residui individualmente e sull’accettabilità del rischio residuo complessivo : la logica può essere ricercata nel rapporto rischio / beneficio sull’uso del dispositivo.
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