LE MODALITÀ FDA DI APPROVAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Molti di coloro che hanno l’intenzione di commercializzare un Dispositivo Medico negli Stati Uniti hanno probabilmente sentito parlare del processo 510(k) come modalità di approvazione, da parte dell’ FDA, che permette di vendere sul suolo americano

Pochi in realtà sanno che vi sono altri  percorsi  che possono essere utilizzati per portare un Dispositivo Medico ad essere commercializzato all’interno del mercato USA

E’ quindi estremamente importante che non ci soffermi solo sulla modalità 510(k), magari perché si pensa che sia il modo corretto visto che è quello che seguono tutti: é molto importante invece essere a conoscenza dei vari possibili percorsi che possono portare alla approvazione di un Dispositivo Medico da parte della FDA.

Per tale motivo é indispensabile concentrarsi sull’individuare fin dall’inizio del progetto la miglior strategia normativa che permetta di arrivare il più velocemente possibile sul mercato americano e quindi produrre un vantaggio competitivo sulla concorrenza

Vediamo quindi le 7 modalità principali che permettono, attraverso specifici percorsi, di accedere, con i propri dispositivi medici  al Mercato negli Stati Uniti

1) PREMARKET NOTIFICATION 510(K)

Questo percorso di notifica pre-vendita è quello più conosciuto e più comune per un dispositivo medico: quasi tutti i dispositivi di Classe II e alcuni dispositivi di Classe I richiedono questo tipo di modalità.

Lo scopo di una richiesta 510 (k) è quello di fornire alla FDA prove documentate che dimostrano che il dispositivo medico, di cui si vuole la commercializzazione negli USA, è sostanzialmente equivalente in termini di sicurezza ed efficacia ad un dispositivo già in commercio (detto “predicato”) all’interno degli Stati Uniti

Un dispositivo predicato è già stato quindi legalmente riconosciuto dalla autorità Federale e con il nuovo dispositivo ne condivide le stesse caratteristiche, la stessa destinazione d’uso e la stessa tecnologia

L’organizzazione deve quindi preparare una documentazione esaustiva che dimostri la effettiva equivalenza del proprio Dispositivo con quello scelto come Predicato  oltre che dettagliate le informazioni sul processo di controllo della progettazione, sviluppo e test di verifica utilizzati.

La FDA elabora un 510 (k) in un tempo relativamente breve (30-90 giorni) sulla base però della appropriatezza delle informazioni fornite dall’organizzazione stessa che, se deficitarie, potrebbero portare a discussioni con l’ente federale tali da  ritardare il processo di approvazione ed autorizzazione alla commercializzazione

2)PREMARKET APPROVAL (PMA)

I Dispositivi di Classe III e qualsiasi dispositivo di cui non si può dimostrare in modo esaustivo l’ equivalenza sostanziale con un dispositivo predicato tramite il 510 (k), deve utilizzare il percorso di approvazione pre-mercato (PMA).

Il processo PMA è quello più complesso in quanto sono necessarie prove scientifiche che dimostrino la sicurezza e l’efficacia del nuovo dispositivo che sono ottenute tipicamente attraverso sperimentazioni cliniche

Il Dispositivo è sottoposto, da parte della FDA, a specifiche fasi di valutazione che consistono:

1. in un analisi degli aspetti scientifici che sottendono alla natura del Dispositivo;
2. in un’approfondita verifica degli aspetti normativi a cui il Dispositivo è eventualmente soggetto;
3. in un riesame  del Sistema di Qualità dell’organizzazione richiedente che ne ha permesso la realizzazione

3) DE NOVO

Nel caso il nuovo dispositivo sia a basso rischio, e l’organizzazione non è in grado di reperire un dispositivo equivalente per attivare la modalità 510(K), il percorso De Novo potrebbe essere l’opzione migliore

Questo tipo di modalità, pur essendo stata introdotta sin dal  1997, non è molto conosciuta e quindi non è molto utilizzata

Vi sono due situazioni a fronte delle quali un richiedente può scegliere di utilizzare una modalità di approvazione De Novo:

1. dopo che il richiedente ha convenuto che non esiste alcun dispositivo legalmente commercializzato su cui basare la determinazione di sostanziale equivalenza e quindi non è in grado di presentare un 510 (k)
2. dopo che la FDA, a fronte di una richiesta 510(k), ha stabilito che il prodotto di confronto sottoposto dal richiedente (Predicato) non è ritenuto sufficientemente equivalente a quello da approvare

I dispositivi che sono classificati in classe I o II e hanno utilizzato questa modalità di autorizzazione, possono non solo essere commercializzati ma anche successivamente utilizzati come dispositivi di riferimento (predicati) per future comunicazioni di pre-commercializzazione 510 (k).

È fondamentale comunque che l’organizzazione richiedente, per accedere a questa modalità, riesca a dimostrare che il dispositivo presenti un rischio moderato grazie all’attuazione di una appropriata analisi del Rischio ed una eventuale  solida strategia di mitigazione dello stesso.

4) HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTION (HDE)

Questo tipo di modalità riguarda i dispositivi cosiddetti umanitari inclusi quei dispositivi destinati a trattare o diagnosticare condizioni o malattie rare che colpiscono una piccola porzione di popolazione.

Questo percorso prevede un processo in due fasi:

1. La FDA deve concedere un’esenzione dal dispositivo per uso umanitario (HUD)
2. L’organizzazione che desidera commercializzare il dispositivo deve quindi presentare una domanda HDE al centro di revisione appropriato

Un altro requisito fondamentale è però quello che non può esserci già sul mercato un altro dispositivo comparabile che ne condivida la stessa destinazione d’uso.

La FDA considererà quanto segue nel determinare se ci sono dispositivi comparabili sul mercato:

• Indicazioni per l’uso del dispositivo e caratteristiche tecnologiche
• La popolazione di pazienti da trattare o diagnosticare con il dispositivo
• quanto il dispositivo soddisfi le esigenze della popolazione di pazienti identificata.

Il problema per questo tipo di modalità è quello che potrebbe non esserci una popolazione di pazienti sufficientemente ampia in modo tale da ottenere sufficienti dati clinici per dimostrare i requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla FDA

Poiché questi dispositivi possono essere molto cruciali per i pazienti con condizioni cliniche rare, in genere la FDA mette in atto revisioni piuttosto severe per determinare se il dispositivo possa essere venduto

5) CUSTOM DEVICE EXEMPTION

Nel caso un organizzazione stia sviluppando un dispositivo personalizzato per un paziente specifico tale dispositivo potrebbe rientrare in questo percorso autorizzativo

E’ necessario che il dispositivo soddisfi ad alcuni requisiti  molto circonstanziati:

1. Innanzitutto Il prodotto deve essere specificamente progettato per trattare una patologia o condizione fisiologica unica
2. Non esiste nessun altro dispositivo disponibile sul mercato per quel tipo di trattamento
3. Il dispositivo deve essere stato realizzato su specifica richiesta scritta da parte di  un medico che ne fa uso nella sua normale pratica professionale
4. Non ne possono essere prodotti più di 5 unità all’anno: ovvero unità di prodotto per cinque nuovi pazienti o in alternativa per cinque nuovi medici per il dispositivo personalizzato. Tali unità devono necessariamente rimanere in possesso dei medici curanti o dei pazienti

Con tale modalità di approvazione i dispositivi sono esenti dal processo di invio PMA o 510 (k), ma l’azienda deve comunque rispettare le seguenti normative:

• Controlli di progettazione (21 CFR Parte 820)
• Reporting sui dispositivi medici (CFR 21 Parte 803)
• Etichettatura (21 CFR Part 801)
• Correzioni e rimozioni (21 CFR Parte 806)
• Registrazione  (CFR 21 Parte 807)

6) EXPANDED ACCESS PROGRAM (EAP)

La modalità di approvazione attraverso il Programma di Accesso Espanso, è dedicato a quei Dispositivi Medici spesso indicati come da utilizzare in una situazione “compassionevole” o di emergenza

Tale modalità dà il diritto  di utilizzare per circostante assai precise un dispositivo per il quale non sia stata completata la sperimentazione clinica; ad esempio in situazioni in cui si ha un paziente gravemente ammalato e si abbiano poche o nessuna alternativa efficace

L’accesso esteso può quindi essere una modalità appropriata da scegliere quando si applicano tutte le seguenti condizioni:

• Il paziente ha una malattia o si trova in una condizione grave o la cui vita è immediatamente minacciata dalla malattia stessa
• Non esiste una terapia alternativa comparabile o soddisfacente per diagnosticare, monitorare o trattare la malattia in modo soddisfacente
• Il coinvolgimento di pazienti per effettuare un’ indagine clinica non è possibile
• Il potenziale beneficio per il paziente giustifica i potenziali rischi del trattamento

7) PRODUCT DEVELOPMENT PROTOCOL (PDP)

Il Protocollo di Sviluppo del Prodotto (PDP) è un sottoinsieme del processo di approvazione PMA che è rivolto ad aziende con dispositivi in cui la tecnologia è ben consolidata nel settore

Questa modalità consiste nel determinare un accordo, documentato in uno specifico protocollo , fra l’azienda e l’agenzia FDA allo scopo di stabilire i requisiti necessari di sicurezza ed efficacia che dovranno successivamente essere dimostrati dal dispositivo allo scopo di poter essere commercializzato

In pratica le due parti devono essenzialmente creare un contratto che descriva la progettazione e lo sviluppo del dispositivo, compresi i risultati di queste attività e criteri di accettazione per questi risultati

L’azienda deve sviluppare il prodotto sulla base di un programma concordato e informare sistematicamente l’Agenzia sui traguardi raggiunti.

Alla fine del processo, si considera che l’azienda abbia “completato” un PDP, che fornisce loro un PMA “approvato”

GRAZIE PER L’ATTENZIONE