LA VALIDAZIONE DEI REQUISITI DI UN DISPOSITIVO MEDICO

Quando si intraprende un processo di validazione di un dispositivo medico, la prima cosa da definire è il ciclo di vita progettuale che permette la realizzazione di tale apparecchiatura

Tale ciclo di vita progettuale è formato da diverse fasi in cui gli elementi di uscita di una fase rappresentano gli elementi di ingresso della fase immediatamente successiva e sulle quali è possibile effettuare i relativi controlli e le relative verifiche di Validazione

Un tipico schema costruttivo deve tener conto del fatto che le tipologie progettuali, su cui si basa la realizzazione di un Dispositivo Medico, sono essenzialmente tre:

Progettazione Meccanica : attraverso la quale vengono realizzati disegni di lavorazione, i disegni di montaggio ( disegni di assieme), gli elenchi materiali, le distinte base o tecniche ecc.

Progettazione Elettrica : attraverso la quale vengono realizzati gli schemi elettrici della apparecchiatura

Progettazione Software : che viene rappresentato dal Ciclo di vita del software sulla base ad esempio da quanto richiesto dalla IEC 62304

Tutti queste componenti progettuali devono avere comunque, come base di partenza, alcune fasi molto importanti che riguardano la Definizione dei Requisiti del Dispositivo Medico rispetto ai quali tutti i risultati delle fasi progettuali successive devono risultare pienamente conformi. Tale conformità sarà il costante oggetto di tutti i controlli di validazione effettuati lungo tutto il ciclo di vita progettuale e costruttivo dell’apparecchiatura

In questo articolo vedremo come impostare :

La definizione delle Necessità : che rappresenta l’elemento di innesco di tutta la Progettazione del Dispositivo e che deve raccogliere, grazie al contributo di diversi attori aziendali, quanto emerso da indagini di mercato, richieste dei clienti, necessità degli utenti e dei pazienti ai quali il dispositivo dovrà essere dedicato.

Le specifiche dei requisiti di Sistema : che rappresentano la risposta operativa a quanto emerso nella definizione delle necessità

Validazione dei requisiti di Sistema : che riguarda la tipologia di verifiche e di controlli che sono utili a valutare, sotto vari aspetti, il grado di conformità e di aderenza delle Specifiche di Sistema a quanto emerso nella fase di Definizione delle Necessità

1. RICHIESTE E NECESSITÀ DEL SISTEMA

l punto di partenza del cammino di realizzazione di un Dispositivo Medico, come per ogni tipologia di prodotto in ogni settore, è ovviamente quello di stabilire “Perché stai creando questo dispositivo” ?

Per rispondere a questa domanda è necessario quindi determinare un primo livello progettuale in cui devono essere definite e documentate le necessità e le motivazioni che la nuova apparecchiatura andrà a coprire.

Quindi nell’identificare tali necessità, non si deve immediatamente partire da cosa tale dispositivo dovrà fare, in termini funzionali, ma se mai quali possono essere i bisogni degli utenti e soprattutto dei pazienti che possono essere soddisfatti da tale dispositivo

Tali esigenze possono essere dettagliate cercando di individuare prima di tutto le condizioni mediche che il dispositivo aiuterà a diagnosticare, trattare, prevenire, curare o mitigare; e solo successivamente si metterà a fuoco l’ “uso previsto”

I bisogni degli utenti sono spesso messi in evidenza solo a parole e a volte in modo evanescente, mentre sarebbe utile individuarli attraverso una check list e soprattutto opportunamente documentarli.

Lo stabilire e documentare in modo chiaro i bisogni iniziali permetterà di garantire che tutto il gruppo di lavoro abbia la stessa visione e che tutti stiano operando verso lo stesso obiettivo; inoltre saranno facilitate le attività di verifica e validazione, dove sarà necessario provare, sia che il prodotto è corretto ma soprattutto che si vuole realizzare il giusto prodotto.

Nel definire quindi le esigenze dell’utente, attraverso ad esempio una checklist, è necessario porci alcune domande quali ad esempio :

Cosa si vuole che faccia il dispositivo? Ad esempio deve aiutare a curare una malattia oppure deve intervenire solo sui sintomi?
A quali tipologie di pazienti è destinato ?
Chi sono gli utenti che lo useranno ? Quale grado di formazione, competenza ed addestramento devono possedere ?
Quando sarà usato? Occasionalmente o in modo continuativo?
Quali attributi o caratteristiche importanti deve possedere?
In che modo l’utente interagirà con il dispositivo? L’utente sarà in grado di operare da solo o sarà necessario l’intervento saltuario o costante di un tecnico specializzato ?
Per quale tipo di procedure verrà utilizzato il dispositivo?
Con quali altri prodotti HW / SW interagirà il dispositivo?.

Il risultato di tale fase può essere documentato o in un protocollo preliminare, o in un offerta / contratto, o in una prima bozza di manuale d’uso, o in una presentazione commerciale del prodotto.

2. SPECIFICHE DEI REQUISITI DI SISTEMA

A partire da quanto stabilito nella fase di individuazione delle richieste / necessità, il primo livello progettuale riguarda la definizione documentata dell’ Insieme dei requisiti che permettono di trasformare tali richieste / necessità in funzionalità vere e proprie e che saranno patrimonio del Dispositivo.

Tali requisiti, in genere, si dividono in Requisiti espliciti che sono quelli che rispecchiano le richieste / necessità individuate, ed in Requisiti Impliciti e cioè quelli che pur non essendo stati direttamente espressi in fase di definizione delle necessità, risultano però indispensabili per ottenere la piena conformità della apparecchiatura.

Alcune tipologie di tali requisiti impliciti possono riguardare:

Requisiti di Performance : che devono stabilire il grado di prestazioni necessarie per un corretto utilizzo del dispositivo
Requisiti di Safety : che devono garantire un adeguato grado di sicurezza degli utilizzatori e dei pazienti
Requisiti di Security : che devono garantire un adeguato grado di sicurezza delle informazioni trattate soprattutto quando riguardano i dati dei pazienti
Requisiti di Interfaccia : che permettono di poter dialogare con tutte le entità umane, hardware e software con cui il dispositivo interagisce
Requisiti dovuti all’ambiente di installazione del dispositivo: che permettono di far funzionare correttamente l’apparecchiatura all’interno di uno specifico ambiente operativo
Requisiti di Gestione delle Anomalie: che permettono di far fronte ad eventuali situazioni anomale che possono essere causate dall’ Hardware, dal Software o per errori degli utilizzatori
Requisiti normativi e legislativi : che permettono al dispositivo di operare in piena conformità a leggi e normative a cui è soggetto

Il risultato di tale prima fase di progettazione dovrebbe essere documentato mettendo in evidenza i collegamenti con quanto definito in precedenza a livello di necessità/ richieste, ma anche in modo tale che i requisiti funzionali individuati siano a loro volta collegabili in modo univoco ed identificabile a quanto verrà evidenziato nelle fasi progettuali successive.

3. VALIDAZIONE DEI REQUISITI DI SISTEMA

Un primo livello di controllo di Validazione di un Dispositivo Medico riguarda l’analisi della fase progettuale che ha portato alla definizione dei Requisiti di Sistema attraverso i contenuti del documento che li descrive

In tale analisi devono essere verificati, rispetto ad alcune specifiche caratteristiche, che i risultati di tale fase garantiscono che “Stiamo costruendo il prodotto giusto”

In particolare fra i parametri di validazione che riguardano questo livello del ciclo progettuale possiamo annoverare:

Verifica di Completezza : ad ogni Richiesta / necessità individuata nel documento di partenza corrisponde almeno un Requisito di Sistema e che tutti i requisiti impliciti sono stati presi in considerazione, eventualmente definiti oppure considerati come non applicabili in modo motivato
Verifica di Correttezza : ogni requisito copre in modo corretto la specifica necessità
Verifica di Non Ambiguità : ogni requisito ha una sola interpretazione
Verifica di Non Ridondanza : Ogni requisito è univoco e non vi sono due o più requisiti che esprimono la stessa funzionalità
Verifica di Accuratezza : per ogni requisito di Performance sia definito un relativo grado di accuratezza
Verifica di Security : nella definizione della gestione delle informazioni sia garantita in modo completo ed esaustivo la Disponibilità, l’Integrità, l’Autenticità, e la Riservatezza dei dati trattati
Verifica di Conformità Regolatoria: i requisiti stabiliti siano adeguati e conformi a rispondere a quanto prevedono le leggi/norme/ regolamenti ai quali sono soggetti

Tali verifiche devono essere eseguite sulla base di uno specifico Piano di Validazione, ed i risultati devono essere parte integrante del Rapporto di Validazione finale