Chiunque voglia produrre o anche solo distribuire Dispositivi Medici negli USA deve aver ben chiaro che tale settore è molto regolamentato soprattutto dalla FDA (Food and Drug Administration)
Pertanto è molto importante avere una chiara idea di quale siano le normative e gli adempimenti, ai quali tali organizzazioni devono essere soggette, per poter entrare e soprattutto restare sul mercato americano senza troppi problemi.
È possibile consultare il sito Web della FDA per avere informazioni specifiche sulla regolamentazione richiesta e sugli eventuali aggiornamenti. Tuttavia, prima di iniziare il cammino di una penetrazione commerciale negli Stati Uniti , è necessario avere una visione generale delle principali normative FDA per i dispositivi medici.
1. La struttura normativa
Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA), attraverso il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) si occupa di gestire la regolamentazione dei Dispositivi Medici con l’obiettivo di garantirne la sicurezza e la piena rispondenza alle funzionalità dichiarate dai costruttori.
I dispositivi medici sono classificati in tre categorie in base al rischio associato, ovvero: classe I, II e III. I dispositivi di classe I avranno meno rischi associati mentre i dispositivi di classe III avranno il rischio associato più elevato. Di conseguenza, il controllo normativo aumenta in base alla classe a cui appartiene l’apparecchiatura.
2. Registrazione dello stabilimento ed elenco dei dispositivi medici – 21 CFR, part 807
Tutti i produttori e distributori di dispositivi medici negli USA devono registrare la propria organizzazione presso la FDA. Tale registrazione, salvo casi particolari, deve essere effettuata elettronicamente utilizzando il sistema di registrazione unificata FDA.
La registrazione ha un certo costo (anche significativo) e la FDA rivede ogni anno le tariffe.
I produttori stranieri devono farsi inoltre carico di avere un corrispondente (agente o rappresentante) statunitense che sarà l’interfaccia ufficiale nei confronti degli enti regolatori
3. Notifica pre mercato 510 (k) – 21 CFR Part 807 / E
Se un dispositivo medico rientra nella lista di quelli che richiedono la sottomissione della notifica pre-market (Premarket Notification 510(k)), il prodotto non può essere commercializzato fino a che l’FDA non avrà inviato una lettera di “sostanziale equivalenza” con la quale autorizza l’immissione sul mercato del prodotto stesso.
Con la 510(k) si deve dimostrare che il dispositivo è sostanzialmente equivalente ad un altro prodotto legalmente in commercio negli Stati Uniti
Per contrassegnare un dispositivo come sostanzialmente equivalente, i produttori devono confrontare il proprio dispositivo con uno o più dispositivi esistenti e fornire prove sufficienti ad avvallare la richiesta
La FDA fornisce la risposta sotto forma di lettera e specifica che il dispositivo è sostanzialmente equivalente ed è sicuro ed efficace come i dispositivi legalmente esistenti in commercio. Generalmente, occorrono 90 giorni per ricevere la risposta sulla approvazione FDA: molto dipende però dalle informazioni fornite dal produttore.
4. Approvazione pre mercato (PMA) – 21 CFR Part 814
L’approvazione Premarket è il processo di riesame clinico / scientifico messo in campo dalla FDA per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici.
Tutti i dispositivi di Classe III devono passare attraverso un PMA considerando l’elevato grado di rischio associato a tale tipologia di dispositivi. Per quelli di Classe I e II tale riesame viene effettuato per quei dispositivi medici di cui non si è riusciti a dimostrare l’equivalenza ad un prodotto già esistente (vedi punto precedente)
Il processo per arrivare ad un PMA è piuttosto complesso in quanto si basa sulla presentazione di dati clinici e scientifici che garantiscano che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l’uso proposto specificato nell’applicazione
Una volta che la FDA ha processato la richiesta di PMA, comunica entro 180 giorni al richiedente che la sua domanda è stata approvata o respinta pubblicando un avviso sul suo sito web
A seguito della approvazione viene rilasciata una licenza privata che garantisce al richiedente l’autorizzazione a commercializzare il dispositivo.
5. Esenzione per Studi Clinici (IDE) 21 CFR parte 812
L’Investigational Device Exemption (IDE) è una sorta di esenzione per tutti quei prodotti, non ancora immessi sul mercato, ma che sono utilizzati in strutture cliniche allo scopo di effettuare studi e prove con l’intento di raccogliere dati sulla sicurezza ed sulla efficacia di un Dispositivo Medico.
Questa esenzione può essere ad esempio utilizzata, ad esempio, come nel caso di richiesta di Pre-Market Approval (PMA) o per una Pre-Market Notification 510(k).
Tali dispositivi possono essere dichiarati IDE a fronte di un dettagliato Piano di Indagine approvato da un IRB (Institutional Review Board (IRB) ed eventualmente dalla FDA stessa se tali dispositivi sono a rischio significativo
6. Regolamento del sistema di qualità (QS) 21 CFR, parte 820
Il sistema di qualità della FDA si basa sulle cGMP (current Good Manufacturing Practice) e specifica i requisiti normativi relativi ai metodi, alle strutture e ai controlli utilizzati per l’intero ciclo di vita del dispositivo medico, compresi acquisto, progettazione, produzione, imballaggio, etichettatura, conservazione, installazione e manutenzione dei dispositivi.
La FDA ha il compito di verificare che i produttori realizzino i dispositivi medici in conformità ai requisiti di tale Sistema di Qualità in modo sistematico e coerente.
Considerando i molteplici tipi di dispositivi medici, tale regolamento non fornisce il “come fare” per ogni specifico dispositivo , ma, in realtà, fornisce un quadro d’insieme che i produttori devono seguire per conformarsi al regolamento. Sta ovviamente al produttore valutare le modalità di rendersi conforme che più si adattano alla propria realtà
Per garantire che vengano rispettati tutti i requisiti del regolamento, la FDA effettua delle Verifiche Ispettive agli impianti di produzione, che possono essere annunciate o a sorpresa ( vedi LE ISPEZIONI DELLA FDA PER I DISPOSITIVI MEDICI di questo blog ) .
7.Requisiti di etichettatura – 21 CFR parte 801
È obbligatorio applicare etichette su ciascun dispositivo. Ogni etichetta contiene descrizioni ed informazioni che accompagnano l’utilizzo del dispositivo. Questo regolamento fornisce indicazioni che riguardano:
- L’etichettatura periferica generale;
- L’ Uso di simboli;
- I Prodotti diagnostici in vitro;
- L’ Esenzioni per dispositivi investigativi;
- L’ Identificazione unica del dispositivo;
- Le Buone pratiche di produzione;
- I Prodotti elettronici generali
8. Reporting (MDR) – 21 CFR Parte 803
Questa parte si occupa degli incidenti nei quali un dispositivo può essere stato la causa o può aver contribuito al verificarsi di tali incidenti.
Questi incidenti devono essere segnalati all’FDA secondo quanto stabilito dal Medical Device Reporting. Inoltre è previsto che tali segnalazioni possano riguardare anche alcuni tipi di malfunzionamento.
L’obiettivo di questo regolamento è quello di dare indicazioni per individuare e correggere tempestivamente i problemi identificando e monitorando gli effetti negativi significativi di un particolare dispositivo medico.
Questo tipo di richiesta di comunicazione coinvolge produttori, importatori e proprietari di strutture mediche che devono effettuare le opportune segnalazioni all’FDA sulla base della gravità dell’evento e del loro coinvolgimento
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