Il corso “LA ISO 13485 PER I DISPOSITIVI MEDICI SOFTWARE ” ha lo scopo di presentare una panoramica completa per la realizzazione di Sistemi di gestione per la Qualità conformi alla normativa UNI EN ISO 13485:2021 per fabbricanti di Dispositivi Medici software sia di tipo Stand Alone (SaMD) sia come componenti firmware/embedded di dispositivi elettromedicali (SiMD)

Tale corso espone, oltre che le modalità di realizzare un Sistema di gestione orientato ai Dispositivi Medici software conforme alla normativa ISO 13485, anche le modalità per effettuare una corretta integrazione con le principali normative utilizzate per la realizzazione di Dispositivi Medici software quali  il Regolamento 2017/745-746 (MDR/IVDR) per la marcatura CE; la norma IEC 62304 per il software medicale; la norma IEC 81001-5-1 per la Sicurezza informatica; la norma EN 62366-1 per l’usabilità del dispositivo; la norma ISO 42001 per prodotti realizzati con metodologie di Intelligenza Artificiale

Maggiori dettagli sul corso di formazione li trovate all’interno della locandina in PDF scaricabile dalla pagina:

Programma Corso LA ISO 13485 PER I DISPOSITIVI MEDICI SOFTWARE

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