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Normazione per Dispositivi medici
26 Febbraio 2026

Il Sistema di Registrazione per il Controllo degli Eventi nei Dispositivi Medici Software

Nel contesto attuale dei dispositivi medici software – sia Software as a Medical Device (SaMD) sia Software in Medical Device (SiMD) la crescente complessità architetturale, l’integrazione cloud, la connettività e…
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7 Ottobre 2025

Il Percorso De Novo della FDA per i Dispositivi Medici software

L'innovazione digitale sta trasformando rapidamente il settore sanitario, con il software che assume un ruolo sempre più centrale nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione delle patologie. Che si tratti…
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Normazione per Dispositivi medici
14 Settembre 2025

Certificare Sistemi Integrati di Dispositivi con l’Articolo 22 dell’ MDR

Nell'ecosistema sanitario moderno, la sinergia tra diverse tecnologie è fondamentale. Non è più raro trovare cliniche e ospedali che implementano reti complesse dove sensori hardware, macchinari diagnostici e software intelligenti…
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14 Luglio 2025

Applicare l’AI Act ai Dispositivi Medici Software

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Il mondo FDAL'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale
26 Giugno 2025

L’APPROCCIO FDA PER L’UTILIZZO DELLA INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN AMBITO MEDICALE

L'avanzamento esponenziale dell'Intelligenza Artificiale (IA) sta ridefinendo il panorama della sanità, promettendo innovazioni rivoluzionarie nei dispositivi medici. Con queste opportunità emergono tuttavia complesse sfide normative, legate alla necessità di garantire…
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I processi di validazione in ambito MedicaleIl mondo FDA
18 Giugno 2025

LA VALIDAZIONE DEI SISTEMI INFORMATICI GESTIONALI IN CONFORMITA’ CON IL CFR 21 PART 11

Il CFR 21 Part 11 è un regolamento della FDA (Food and Drug Administration) che stabilisce i requisiti relativi all'uso di registri e firme elettroniche all'interno dei Sistemi Informatici utilizzati…
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