Aree tematiche

I processi di validazione in ambito Medicale

8 posts

Il mondo FDA

7 posts

L'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale

4 posts

La gestione dei Dati in ambito medicale

3 posts

LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI

11 posts

La Sicurezza Informatica in ambito medicale

2 posts

Normazione per Dispositivi medici

12 posts

Qualità Aziendale

3 posts

Articoli recenti

L'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale
14 Luglio 2025

Applicare l’AI Act ai Dispositivi Medici Software

L'era digitale ha trasformato radicalmente la medicina grazie ai Dispositivi Medici software (Software as a Medical Device - SaMD e Software in a Medical Device - SiMD) che rappresentano una…
De Martino Antonio 0
0
Il mondo FDAL'intelligenza Artificiale nel Mondo Medicale
26 Giugno 2025

L’APPROCCIO FDA PER L’UTILIZZO DELLA INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN AMBITO MEDICALE

L'avanzamento esponenziale dell'Intelligenza Artificiale (IA) sta ridefinendo il panorama della sanità, promettendo innovazioni rivoluzionarie nei dispositivi medici. Con queste opportunità emergono tuttavia complesse sfide normative, legate alla necessità di garantire…
De Martino Antonio 0
0
I processi di validazione in ambito MedicaleIl mondo FDA
18 Giugno 2025

LA VALIDAZIONE DEI SISTEMI INFORMATICI GESTIONALI IN CONFORMITA’ CON IL CFR 21 PART 11

Il CFR 21 Part 11 è un regolamento della FDA (Food and Drug Administration) che stabilisce i requisiti relativi all'uso di registri e firme elettroniche all'interno dei Sistemi Informatici utilizzati…
De Martino Antonio 0
0
I processi di validazione in ambito MedicaleLa gestione dei Dati in ambito medicale
18 Marzo 2024

MODALITÀ DI VALIDAZIONE DI UN DATABASE CLINICO

Spesso nelle attività di validazione di strumenti software, che le aziende che operano nel settore medicale devono necessariamente eseguire ad esempio per garantire la loro conformità al punto 4.1.6 della…
De Martino Antonio 0
0
Normazione per Dispositivi medici
12 Ottobre 2023

La Gestione delle situazioni avverse nei Dispositivi Medici Software

L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei fabbricanti dei dispositivi, messi a disposizione sul mercato dell'Unione, segnalare  alle pertinenti autorità competenti  qualsiasi…
De Martino Antonio 0
0
La Sicurezza Informatica in ambito medicale
25 Settembre 2023

IEC 81001-5-1: un importante standard per la Sicurezza Informatica in ambito Medicale

Al fine di permettere di  aumentare la CYBERSECURITY delle applicazioni software in ambito medicale, inclusi quindi i Dispositivi medici,  e mantenere un corretto equilibrio tra le caratteristiche di SICUREZZA, EFFICIENZA…
De Martino Antonio 0
0