I nostri ultimi articoli sul GDPR

LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI
5 Luglio 2019

IL CONCETTO DI RESPONSABILITÀ NEL GDPR

Il principio dell’accountability rappresenta uno dei pilastri su cui si fonda l’impianto normativo del Regolamento Europeo 2016/679 anche noto come GDPR. Il Regolamento, che ha il  compito di fissare i…
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LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI
20 Maggio 2019

GDPR IN 6 DOMANDE

Il 19 maggio 2019 é scaduto il periodo di tolleranza circa l’applicabilità delle sanzioni collegate  all' adeguamento al GDPR come è stato sancito dal d.lgs 101/ 2018 e che è…
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LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI
3 Aprile 2019

LA CERTIFICAZIONE GDPR DI UNA ORGANIZZAZIONE

Con il nuovo Decreto Legislativo 101/2018 (G.U. n. 205) in vigore dal 19 settembre 2018,  (vedi anche  l'articolo DECRETO GDPR su questo blog),  il Codice in materia di protezione dei dati…
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LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI
25 Gennaio 2019

GDPR e ISO9001 2015 NEI SERVIZI: MONITORAGGIO E MIGLIORAMENTO

Siamo arrivati all’ultima stazione del  nostro viaggio all’interno della ISO 9001:2015 per mettere a fuoco quale siano i punti di contatto con il Regolamento Europeo GDPR per la privacy  al…
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LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI
21 Gennaio 2019

GDPR e ISO9001 2015 NEI SERVIZI: EROGAZIONE E GESTIONE DEI FORNITORI

Un'altra tappa del nostro viaggio all’interno della ISO 9001:2015 per mettere a fuoco quale siano i punti di contatto con il Regolamento Europeo GDPR per la privacy  al fine di…
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LA GESTIONE DEI DATI PERSONALI
15 Gennaio 2019

GDPR nelle RICERCHE DI MERCATO

Il Parlamento europeo mira a proteggere i dati personali dei suoi cittadini in tutti i 28 Stati membri dell'UE attraverso il Regolamento Generale sulla protezione dei Dati Personali meglio conosciuto…
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I nostri ultimi articoli sulla Normazione e Organizzazione aziendale

I processi di validazione in ambito MedicaleLa gestione dei Dati in ambito medicaleNormazione e Organizzazione
18 Marzo 2024

MODALITÀ DI VALIDAZIONE DI UN DATABASE CLINICO

Spesso nelle attività di validazione di strumenti software, che le aziende che operano nel settore medicale devono necessariamente eseguire ad esempio per garantire la loro conformità al punto 4.1.6 della…
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Normazione e OrganizzazioneNormazione per Dispositivi medici
12 Ottobre 2023

La Gestione delle situazioni avverse nei Dispositivi Medici Software

L’articolo 87 del Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riporta che è onere dei fabbricanti dei dispositivi, messi a disposizione sul mercato dell'Unione, segnalare  alle pertinenti autorità competenti  qualsiasi…
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La Sicurezza Informatica in ambito medicaleNormazione e Organizzazione
25 Settembre 2023

IEC 81001-5-1: un importante standard per la Sicurezza Informatica in ambito Medicale

Al fine di permettere di  aumentare la CYBERSECURITY delle applicazioni software in ambito medicale, inclusi quindi i Dispositivi medici,  e mantenere un corretto equilibrio tra le caratteristiche di SICUREZZA, EFFICIENZA…
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I processi di validazione in ambito MedicaleNormazione e Organizzazione
10 Settembre 2023

LA VALIDAZIONE DI UNA APPLICAZIONE PLC NEL MONDO MEDICALE

Fra le tipologie di applicazioni software, di cui il requisito 4.1.6 della norma UN EN ISO 13485:2021 richiede un processo di validazione, rientrano a pieno titolo tutte quelle che governano…
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I processi di validazione in ambito MedicaleNormazione e Organizzazione
6 Febbraio 2023

LA VALIDAZIONE SOFTWARE PER APPLICAZIONI MEDICALI BASATE SU EXCEL

Le applicazione software basate su Spreadsheet Excel per la gestione ed il controllo dei dati utilizzati in ambito medicale è una delle soluzioni più adottate grazie alla facilità d’uso di…
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Normazione e OrganizzazioneNormazione per Dispositivi medici
4 Novembre 2022

IL RAPPORTO BENEFICI / RISCHI NEI DISPOSITIVI MEDICI

Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (2017/745) (MDR), la dimostrazione del beneficio clinico e la quantificazione dei rapporti beneficio / rischio sono fondamentali  per determinare la conformità di uno…
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